各市卫生健康委、发展改革委、经信局、科技局、财政局、医保局、市场监管局，省级医疗卫生单位：

为进一步支持医疗机构加强院内制剂挖掘、研发与转化，激活全省医疗机构院内制剂产业高质量发展动力。省卫生健康委等7部门制定了《加快推动医疗机构院内制剂产业化发展三年行动方案（2026-2028年）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。

浙江省卫生健康委员会 浙江省发展和改革委员会 浙江省经济和信息化厅

浙江省科学技术厅 浙江省财政厅 浙江省医疗保障局

浙江省药品监督管理局

2026年6月18日

（信息公开形式：主动公开）　

加快推动医疗机构院内制剂产业化发展三年行动方案（2026-2028年）

为支持医疗机构加强院内制剂挖掘、研发与转化，激活全省医疗机构院内制剂产业高质量发展动力，更好服务人民群众医疗健康需求，结合我省实际，制定本行动方案。

一、指导思想

坚持以人民健康为中心，以临床价值为导向，以保障质量安全为前提，遵循医药发展客观规律，强化政策引导与体制机制创新，激发医疗机构与企业双轮驱动活力，推动院内制剂研发、生产、应用全链条提质增效，更好增进人民健康福祉，服务高水平健康浙江建设。

二、主要目标

通过三年行动，基本建成机制灵活、标准健全、协同高效、监管科学的院内制剂研发、生产、应用与管理体系。重点推动一批疗效确切、特色鲜明的院内制剂实现产业化转化，院内制剂在全省医疗机构间的调剂使用机制更加顺畅，医保支持政策持续优化，质量控制与追溯体系全面加强，制剂成果转化和规模化生产能力显著提升。

到2028年，新增批准文号的院内制剂品种100个，布局建设5个左右区域性制剂中心，力争实现1-2个院内制剂品种转化为上市药品。

三、重点任务

（一）鼓励源头研发创新，夯实发展根基。

1.强化处方筛选与名方挖掘。建立以临床价值为导向的院内制剂项目遴选与评审机制，重点支持临床急需、疗效确切、安全性好的特色制剂研发。实施“浙江名方”挖掘整理工程，系统收集名老中医经验方、民间验方和医疗机构特色处方，建立省级名方资源数据库，每年遴选10-20个具有开发潜力的处方进行重点研究与开发。

2.构建医研企合作平台。分批建设3-5个院内制剂研发中心，依托省内高水平医疗机构和科研院所，聚焦制剂工艺、质量标准、新剂型开发等关键共性技术开展集中攻关，鼓励医疗机构与药品生产企业共建研发平台，深化医企合作，共享资源与技术，加速制剂工艺优化与迭代升级。

（二）优化政务服务，激发市场活力。

3.简化注册备案流程。依法优化院内制剂审批备案流程，提升办理效率，强化事中事后监管。推动“经典名方”和临床经验方快速转化应用。对处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，医疗机构中药制剂注册（备案）可豁免部分研究资料。支持清理整顿后因不具备配制条件等原因未予再注册的院内机构制剂品种有条件恢复配制，符合院内制剂要求的，原则上可用原注册申报资料重新申报配制注册或备案（处方、工艺、配制场地和质量标准等发生变更的，需补充研究资料）。

4.建立市场保护期制度。鼓励医疗机构申请院内制剂处方工艺用途等专利、中医药传统知识保护、秘密保护。备案的医疗机构传统中药制剂说明书依申请可不列全所有处方药味。

（三）推进集约生产，提升标准化水平。

5.支持医疗机构制剂室达标建设。支持符合条件的医疗机构依法取得制剂生产许可，推进制剂室改造升级。依托三级甲等医院，试点建设区域医疗机构制剂中心，依法取得制剂生产许可委托配制备案，实现区域内医疗机构中药制剂集中生产、统一质控、规范管理和高效配送，提升规模化、标准化水平。

6.规范委托生产。鼓励委托本省符合资质的药品生产企业进行医疗机构中药制剂生产，完善委托生产质量协议和全过程责任追溯机制，加强质量监管，确保制剂安全。支持符合条件的院内制剂委托生产企业申报省级未来工厂、智能工厂（数字化车间）和生产制造方式转型示范项目等，推动企业深化数智化改造，提升制剂生产全流程的质量管控能力与标准化水平。

（四）拓宽应用渠道，促进临床可及。

7.构建协同共享与采购平台。在不开展院内制剂广告和不开展互联网销售的前提下，建立全省统一的院内制剂调剂使用平台，允许符合条件的院内制剂在县域医共体内医疗机构直接使用，支持医疗机构中药制剂在专科联盟、对口支援单位、技术协作机构及科研合作医疗机构范围内调剂使用。

8.科学制定制剂价格。坚持科学合理、动态调整的原则，建立以生产成本为基础，综合考虑临床价值、创新程度、知识产权的价格形成机制。对临床优势显著、原创性强的优质制剂实行价格倾斜，体现技术劳务价值和创新回报。优化定价备案流程。

9.强化医保政策支持。建立医保院内制剂目录动态调整机制，及时将符合临床必需、疗效确切、经济性优良等条件的院内制剂纳入医保支付范围，减轻患者负担。

（五）促进成果转化，培育产业新动能。

10.支持优秀院内制剂向新药转化。鼓励医疗机构开展院内制剂多中心的真实世界临床研究，加强中医临床应用数据的标准化、结构化管理，提升院内制剂相关临床病案记录数据质量，规范收集高质量人用经验信息。对具有明确临床价值和市场前景的制剂品种，支持开展临床试验、申报药品注册批件，支持符合条件的院内制剂纳入创新药械研发储备清单，最终实现从“院内特色”到“普惠患者”的跨越。支持院内制剂成功转化为上市药品后的品牌化建设，鼓励转化后的生产企业与原研发医疗机构建立长期联动，将临床优势转化为品牌信任度，助力从“院内名方”到“市场名品”的跨越。对深度参与创新药临床前研究并协助院内制剂转化为获批上市创新药品的研究型医院，每个创新药项目按总额度不超过800万元给予补助。

11.探索建立科学合理的权益分配与激励制度。将院内制剂研发及转化成果纳入科研绩效和岗位管理等考核体系，对作出重要贡献的研发团队，其奖励比例不低于成果转化净收入的70%，充分调动医务人员参与院内制剂研发与转化积极性和创造性。

（六）强化全程监管，筑牢安全底线。

12.落实质量主体责任。严格执行备案标准和生产规范，完善从原料、生产、检验到储存的全过程质量追溯体系，加强环节监管。

13.加强临床应用评价。建立临床应用监测体系，定期开展安全性、有效性与经济性评价，为医保支付和临床使用提供依据。实施制剂品种动态清理，淘汰落后品种，扶持优质品种做优做强。

四、保障措施

各相关部门要按照责任分工，加强政策协调衔接，形成工作合力。省卫生健康委牵头推进院内制剂研发、临床应用与质量控制等任务。省发展改革委支持符合条件的院内制剂纳入创新药械研发储备清单。省经信厅支持院内制剂生产企业采用新技术、新工艺、新设备等开展技术改造，积极推进高端化、数智化、绿色化、品牌化发展。省科技厅统筹各类科技计划项目、科创平台等科技创新资源，支持符合条件院内制剂的研发、工艺提升与成果转化。省财政厅对符合条件的创新药项目按规定给予补助支持。省医保局负责建立健全医保院内制剂目录动态调整机制。省药监局负责优化院内制剂许可审批备案程序，加强质量监管，支持安全有效的院内制剂在省内医疗机构间依法调剂使用。各地结合实际细化任务分工，落实各项举措，确保三年行动方案各项任务落地见效，全力推动我省医疗机构院内制剂产业化高质量发展。

本方案自2026年8月5日起施行。